在全球医药产业链深度重塑的当下，质控能力不只是衡量国家药品实力的标准，更是守护人民健康安全的核心支柱。聚光科技，正以国产高端质控仪器，为“制药强国”打造坚实底座。当部分国家将“生命线”纳入贸易限制清单，救命药物被迫成为地缘博弈的筹码，中国医药产业却在风口浪尖中实现突围——凭借更快的研发效率、更强的制造能力，迅速跃升为全球第二大新药研发国（数据来源：The Economist）。在这场关乎生命与主权的竞速中，科技创新，必须突破封锁；药品安全，必须自主守护。中国已成为仅次于美国的全球第二大新药开发国
（数据来源：The Economist）
从实验室到生产线，从原料药到包材，每一个环节都藏着微米级的风险、纳克级的挑战。聚光科技携旗下自主孵化子公司谱育科技，围绕《中国药典》等权威标准，打造了贯穿活性成分筛查、杂质控制、重金属与毒性分析的全流程国产化解决方案，为药品质量体系注入可追溯、可量化、可自控的中国技术力量。中药质控
中医药的魅力在于复杂，质控的难点也在于复杂。面对农残“黑名单”检测难、基质干扰强、样本多变等挑战，谱育科技以气相色谱-串联质谱联用系统（GC-MS/MS）与液相色谱-串联质谱联用系统（LC-MS/MS）这对“黄金搭档”，实现中药材中禁用农药的高通量检测，用国产质谱把关千年国药。气相色谱-串联质谱联用系统法测定中药材中33种禁用农药及代谢物残留含量
液相色谱-串联质谱联用系统法同时测定中药材中150种农药残留筑牢中药安全科技防线，严控药材中真菌毒素的风险，谱育科技构建超高压液相色谱（HPLC）+液相色谱-串联质谱联用系统“双剑合璧”体系，灵敏度低至0.5μg/kg，相当于20吨药材识别1克毒素。《中国药典》2351标准 真菌毒素测定法
而在朱砂、雄黄等特殊药材中重金属汞、砷的精准检测，谱育科技以液相色谱-电感耦合等离子体质谱（LC-ICP-MS）联用系统完成对毒性形态的分级识别，让传统药材中的隐秘风险“现形于微克之间”，把安全标准从“有没有”升级为“有多少、什么形态”。液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用分析雄黄中的无机砷形态和含朱砂中成药中的汞形态
化药质控
精准识别，守住分子安全线
在现代化药领域，面对NDMA等基因毒性杂质风险，谱育科技通过固相萃取技术实现0.3ppb级检测灵敏度，为药品污染防控装上“预警雷达”。谱育科技基因毒性杂质检测解决方案
在重金属控制上，电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)基于ICH Q3D指南，可精准穿透样品干扰，在脂肪乳等复杂基质中以μg/L级精度筛查砷镉铅等高风险元素；5%以内的精密度，成为注射剂安全的“质控硬指标”。ICH Q3D指南对24种药物元素杂质的分级
在数据完整性管理维度，谱育科技仪器搭载的MassExpert软件严格遵循FDA 21 CFR Part 11法规，同步满足国家药品监督管理局（NMPA）全生命周期数据追溯要求，符合GMP管理要求，通过审计追踪、权限分级等核心功能，为制药企业构建起坚实的电子数据安全屏障。
MassExpert软件严格遵循FDA 21 CFR Part 11法规
生物药质控
从基因解码到靶向追踪
若化学药品如精密仪器般精工制造，生物药则是一场细胞与基因的艺术工程。在这场生命密码的解码之旅中，谱育科技以质谱、流式细胞术、光谱、近红外等多技术体系协同发力，构建覆盖疫苗、抗体药、细胞治疗、核酸药物等从研发到质量放行的全流程解决方案。液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用系统（LC-QTOF）以0.8ppm质量精度锁定单抗成分；质谱流式细胞仪突破传统检测维度，单次实验即可捕获细胞表面15种靶标蛋白动态；电感耦合等离子体串联质谱仪（ICP-MS/MS）在mRNA疫苗体系中以ppt级灵敏度标定金属辅因子，为核酸药注入“结构级安全感”；近红外在线系统更以毫秒级响应，实现工艺智能追踪，助推生物药迈向智能制造。
全链保障
从原料真伪到包材防漏
质控，不止药品本身。谱育科技以中药材光谱数据库+近红外非接触识别系统，实现数秒内判别三七、丹参等道地药材真伪；提取车间中，它如“工艺之眼”，实时监测固形物含量与密度，动态调控工艺参数。而在药包材微观世界里，气相色谱-串联质谱联用系统精准检测胶塞中的迁移物残留，电感耦合等离子体串联质谱仪追踪玻璃安瓿中微量硼砷析出，两套系统分别符合YBB、USP<232>标准，共同构筑材料安全的技术防线。
药包材溶剂残留检测相关的标准方法
中国方案
真实案例见证“国产崛起”
从跨国医药集团的整颗胶囊微波消解，到药品检验研究院对放射性药物中的金属定量，从传统制药龙头企业完成电感耦合等离子体质谱仪 3Q验证，到杭州亚运会前的NDMA快速筛查……一组组案例正在验证：国产仪器，不仅可替代，更在高标准下走向主选。某跨国医药集团应用超级微波消解系统案例
某药品检验研究院应用电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）案例
某食品药品检验研究院应用液相色谱-三重四极杆质谱联用仪案例
某药品检验所应用液相色谱-三重四极杆质谱联用仪案例
在这股崛起力量背后，是系统性技术突破的加持——由谱育科技牵头的国家重点研发计划“超高分辨静电离子阱傅里叶变换质谱仪”项目已启动，联合中科院化学所、南开大学等八大机构，已攻克“卡脖子”元件与算法核心。国家重点研发计划：超高分辨静电离子阱傅里叶变换质谱仪项目启动会在高通量细胞分析场景中，电感耦合等离子体-飞行时间质谱仪（ICP-TOF-MS）实现对单细胞中元素标记药物的精准追踪，既能追踪放疗药物体内分布，又能验证纳米载体靶向效率。协同液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用系统矩阵，谱育科技正推动“质谱三大体系”实现国产替代闭环，直击高端进口仪器垄断的核心痛点。聚光科技将继续以精准可靠、自主可控的国产质控技术，守护药品安全的每一道关口，让中国方案，为全球健康注入坚定力量。
发布时间：2025-04-22
来源：微信公众号
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